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Eudamed, il 2025 sembra l’anno dell’entrata in vigore

Il Regolamento (UE) 2017/745 è, dal 2021, l’unica legge che disciplina i dispositivi medici . Da quest’anno, sembra che entrerà in funzione in modo completo anche il registro EUDAMED

Dal 2021, il Regolamento (UE) 2017/745 , salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge europea che disciplina i dispositivi medici . Esso prevede che le procedure relative alla tracciabilità entrino in vigore negli anni successivi, a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico .

Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?

La tracciabilità dei dispositivi medici è supportata dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED , nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici , denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo

Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e avrebbe dovuto essere operativo da allora. Infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura e uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante ?

La registrazione dei dispositivi medici

Negli ultimi anni, in Italia, la procedura di registrazione dei dispositivi medici è stata gestita dal Ministero della Sanità, continuando a svolgere il suo ruolo come durante la vigenza della Direttiva 93/42/CE . Il portale di registrazione italiano è stato aggiornato nel 2021 per adeguarsi al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 , visto che EUDAMED non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge

Vale la pena chiedersi: chi ha registrato i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute dopo maggio 2021, dovrà fare anche la registrazione in EUDAMED ? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Un ritardo a livello comunitario ha creato problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti

Nota bene Tutti i dispositivi medici devono essere registrati, senza eccezioni e indipendentemente dalla classe di appartenenza.

In cosa consiste il “sistema UDI”? Ad ogni dispositivo medico deve essere assegnato un identificativo univoco, chiamato “UDI”. Questo termine identifica:

• UDI-DI di Base
• UDI-DI
• UDI-PI
• Vettore UDI

I codici UDI sono determinanti e indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale EUDAMED . Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà

Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED? Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto

Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori hanno due possibilità per spiegare quanto accaduto:

La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio finalmente sarà anche possibile