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Marcatura ce apparecchiatura per dermopigmentazione

In quanto prodotto elettrico, la marcatura CE dei dispositivi per la pigmentazione della pelle è un obbligo, soggetto a diverse direttive.

Inoltre, per redigere la corretta documentazione tecnica ( fascicolo tecnico ) va effettuata un’ulteriore distinzione:

• apparecchiatura destinata all’ utilizzo presso centri estetici (tatuaggi)
• dispositivo medico (tatuaggi medici)

La marcatura CE è obbligatoria per ogni tipo di apparecchiatura per dermopigmentazione?

La risposta è si. Praticamente tutti i dispositivi per la pigmentazione della pelle utilizzano l'elettricità per funzionare e hanno componenti elettrici/elettronici che richiedono la marcatura CE.

Che differenza c’è tra le apparecchiature ad uso estetico e quelle ad uso medico?

Questi due prodotti funzionano allo stesso modo, ma la loro destinazione d'uso è diversa.

Infatti, la destinazione d'uso, insieme alla natura del prodotto, è uno degli elementi fondamentali per determinare a quali leggi il prodotto è conforme e quindi stabilire un corretto processo di marcatura CE.

ATTENZIONE: il tatuaggio medicale è cosa ben diversa dal tatuaggio estetico e viene praticato esclusivamente nelle strutture sanitarie.

La specificità del tatuaggio medico è in gran parte dovuta al fatto che è una necessità marginale di altri trattamenti e non si riflette nei professionisti che devono eseguirlo oggi.

Chi può eseguire il tatuaggio medico?

L'immagine attuale di un tatuatore non esiste, e diverse agenzie si sono attivate per sopperire a questa mancanza, senza risultati.

I tatuaggi medici a volte sono necessari e non esiste un professionista specifico che possa legalmente eseguire tatuaggi sui pazienti.

Quali sono i pericoli connessi alle apparecchiature per dermopigmentazione?

La pericolosità di questi prodotti può essere esaminata considerando i seguenti due aspetti principali :

pericoli legati all’ energia elettrica che alimenta l’apparecchiatura. Essi tuttavia sono ridotti ai minimi termini poiché questi prodotti funzionano in bassissima tensione che è fornita da un alimentatore, normalmente esterno.

Metodo di utilizzo (eccessiva invadenza) e sostanze impiegate per effettuare i tatuaggi. Per queste ultime però, generalmente, i produttori forniscono garanzie di sicurezza a seguito di test specifici eseguiti.

LO SAPEVI CHE…E sistono i tatuaggi medicali che vengono praticati in ospedale? Sono necessari in alcuni casi di terapia estetica e come collaterali ad altri interventi chirurgici. L’importatore che acquista fuori UE deve fare la marcatura CE dell’apparecchio per dermopigmentazione che importa?

Come tutti gli operatori economici che vendono prodotti a proprio nome sul mercato dell'UE, l'importatore del dispositivo per la pigmentazione della pelle diventa di fatto il "produttore" e si assume tutti gli obblighi.

Pertanto, prima di spedire i prodotti dal paese di origine, è necessario preparare la documentazione tecnica relativa a ciascun prodotto, evitando così possibili problemi in dogana e nel mercato.

Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE dell’apparecchiatura per dermopigmentazione? Ti serve redigere o verificare il fascicolo tecnico e non sai come fare?

Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo .

Sei un produttore, un importatore, un mandatario?

Ti affianchiamo lungo tutto il percorso necessario per la marcatura CE dell’apparecchiatura per dermopigmentazione e non solo! Predisponiamo con te il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità che sono sempre obbligatori, indipendentemente dalla marcatura CE. Puoi leggere maggiori informazioni sul fascicolo tecnico cliccando su questo link .

Offriamo inoltre il servizio di:

• gestione del fascicolo tecnico
• registrazione, nel caso di dispositivo medico
• traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico
• valutazione della Tua documentazione iniziale
• molte altre opzioni utili.

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