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Regolamento (ue) 2017/746

Il regolamento (UE) 2017/746 copre e disciplina tutta la marcatura CE obbligatoria dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.


Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro?

I dispositivi diagnostici in vitro sono una categoria speciale di dispositivi medici.


Non sono usati per curare i pazienti, o meglio, sono indiretti.


Infatti, per decidere il trattamento più adatto al paziente, è necessario conoscere esattamente la patologia di cui è affetto.


I dispositivi diagnostici in vitro possono anche essere autodiagnostici e sono spesso usati per controllare il negativo di un paziente.


Una particolare tipologia di questi dispositivi sono quelli utilizzati per verificare la presenza di virus durante la pandemia di Covid.


Se i risultati saranno positivi, chi farà il test dovrà ovviamente recarsi in una struttura sanitaria per il necessario intervento.


Come vengono categorizzati i dispositivi medico-diagnostici in vitro?

I dispositivi diagnostici in vitro o IVD sono suddivisi in diverse categorie in base alla loro destinazione d'uso e alle persone che devono utilizzarli.


Un gran numero di questi dispositivi è rappresentato da reagenti, che vengono utilizzati per evidenziare la presenza di virus e batteri.


IVD di classe I

Generalmente, l'IVD è una categoria I se non ci sono studi specifici da fare. Questo perché sono utilizzati dal personale di laboratorio e, quindi, sono esperti e non adatti a una diagnosi specifica.


IVD di classe superiore alla I

D'altra parte, questi dispositivi sono definiti avanzati quando si tratta di autodiagnosi o scopi di ricerca specifici. In questo caso è necessario l'intervento di un organismo notificato per dimostrare l'esecuzione del campionamento del prodotto.


Per i dispositivi IVD di livello superiore, anche i requisiti di controllo della produzione sono cambiati e sono chiaramente più severi.


Come si distingue la marcatura CE degli IVD autodiagnostici?

Per i dispositivi IVD di livello superiore, anche i requisiti di controllo della produzione sono cambiati e sono chiaramente più severi.


Per tutti questi dispositivi sono sempre necessarie:


  • costituzione del fascicolo tecnico
  • registrazione tramite il Ministero della Salute, sia che si utilizzi la direttiva in scadenza sia che si utilizzi, più logicamente il Regolamento (UE) 2017/746.

In questo periodo straordinario, i consumatori devono prestare molta attenzione ai dispositivi di autodiagnostica Covid. L'enorme richiesta ha aperto le porte a persone senza scrupoli che immettono sul mercato prodotti non conformi alla legge.


Verificare la presenza di 4 cifre dopo la marcatura CE. Questo numero identifica l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato per il campione di prova.


Naturalmente, la serietà e l'equità dei produttori, distributori e organizzazioni stesse sono la base per la garanzia della sicurezza dei prodotti.


Più il consumatore è attento, meno sarà lo spazio per gli imbrogli.


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