DHF - Design History File

Il DHF contiene o fa riferimento alle registrazioni necessarie a dimostrare che il progetto è stato sviluppato in conformità con il piano di progetto approvato e i requisiti di controllo della progettazione definiti dall'FDA. The United States Code of Federal Regulations Title 21 defines it as follow: § 820.30(j) Design history file. "Each manufacturer shall establish and maintain a DHF for each type of device. The DHF shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the approved design plan and the requirements of this part. § 820.3(e) "Design history file (DHF) means a compilation of records which describes the design history of a finished device." Il Design Control e il Design History File (DHF) (entrambi parte delle GMP) sono stati istituiti dall' FDA nel 1996-1997. Non solo questi sono requisiti "must dos" a causa dei regolamenti, ma servono anche alle aziende nella conservazione della loro IP (intellectual property) attraverso la corretta documentazione di sviluppo e dei cambiamenti e attraverso la creazione documenti riportino falsi inizio, vicoli ciechi e simili "dead ends." Se sviluppato correttamente, può fornire un prezioso strumento di formazione per la progettazione, la produzione, il QA ed il marketing.

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