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Marcatura ce dispositivi medici classe i

La marcatura CE dei dispositivi medici di classe I è un obbligo previsto dal Regolamento (UE) 2017/745, che ora sostituisce espressamente la precedente Direttiva 93/42/CE, che ancora compare in numerosi documenti, a volte in maniera rilevante, a volte in un certo modo. È tutto sbagliato. Il regolamento è noto anche con l'acronimo MDR, che sta per Medical Device Regulation.

Quali sono i dispositivi medici di classe I?

Sono i più semplici e quindi i più numerosi e sono destinati alle finalità specificate nel Regolamento (UE) 2017/745 con diverse regole di classificazione. Sono dispositivi medici a bassissimo impatto sul paziente.

I dispositivi medici di classe I sono di un solo tipo?

Sebbene sia la classe più semplice, è anche la più complessa.

Infatti, ci sono dispositivi medici di classe I:

• semplici
• di misura
• sterili
• strumenti chirurgici riutilizzabili

Ad eccezione dei semplici dispositivi medici di Classe I, tutti gli altri dispositivi medici devono avere un documento rilasciato da una terza parte per ottenere un marchio CE completo.

ATTENZIONE

A parte i semplici dispositivi medici di classe I, i loro requisiti di documentazione sono vari e devono essere verificati dal testo del regolamento (UE) 2017/745.

Purtroppo l'uso distorto o meglio le proposte di certificato distorte possono creare confusione, e non solo ad esempio per i DM della prima categoria di misura, l'intervento di terzi riguarda solo parti di misura e non l'intero dispositivo.

I certificati sono sempre utili, a volte necessari, ma mai sufficienti per ottemperare alla legge, possono essere oggetto di informazioni errate e fuorvianti, e talvolta sfociare in vere e proprie truffe. Come faccio a richiedere la riemissione di 25.000€ di un certificato che è stato pagato dal produttore e non richiede alcun lavoro vero e proprio?

Esistono anche dispositivi medici di classe I invasivi?

La classe del dispositivo medico dipende da molti fattori, il tempo di utilizzo è uno degli elementi fondamentali e anche il tipo di invasività. Ad esempio, una siringa con ago monouso è invasiva, ma è un DM di classe I, ma deve essere sterile, quindi deve avere una certificazione per il sistema di sterilizzazione.

LO SAPEVI CHE

Un materasso per un paziente è un dispositivo medico, un carrello dei medicinali è un dispositivo medico, una parrucca per una persona con problemi di capelli è un dispositivo medico, quindi non è richiesto un intervento terapeutico diretto ed è sufficiente che il dispositivo partecipi alla trattamento del paziente.

Cosa deve fare il fabbricante per poter marcare CE i dispositivi di classe I?

Il fabbricante deve predisporre un fascicolo tecnico contenente tutti i documenti richiesti dal Regolamento (UE) 2017/745 e può farlo autonomamente, salvo il caso particolare di cui sopra.

I dispositivi medici di classe I devono essere marcati CE?

Sì, assolutamente come tutti i dispositivi medici, non ci sono esclusioni indipendentemente dalla classe.

Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE dei dispositivi medici di classe I?

Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo.

Sei un produttore, un importatore, un mandatario?

Ti affianchiamo lungo tutto il percorso necessario per la marcatura CE dei Tuoi prodotti e non solo! Predisponiamo con te il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità che sono sempre obbligatori. Puoi leggere maggiori informazioni sul fascicolo tecnico.

Offriamo inoltre il servizio di:

• gestione del fascicolo tecnico
• registrazione presso il Ministero Della Salute
• traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico
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E-mail: carraro@marchioce.net

Cel: + 39 335 7815770