Comunicati Stampa
Organismi notificati e regolamento (ue) 2017/745
Per fare riferimento al Regolamento (UE) 2017/745 ( link sito ufficiale ), occorre approfondire il termine “ dispositivi medici ”. Il testo del Regolamento fornisce questa definizione:
In sostanza, i dispositivi medici sono utilizzati per prevenire e curare la nostra salute , quindi interagiscono direttamente sull’uomo.
Sentiamo spesso nominare sigle come EMA, AIFA e sappiamo che sono degli enti pubblici destinati ad approvare i farmaci da commercializzare. Ad oggi in particolare vengono nominate per il vaccino contro il Covid.
Erroneamente potremmo pensare che anche i Dispositivi Medici rientrino nella categoria dei farmaci, in quanto vengono utilizzati direttamente sull’uomo per curare la salute. Sottolineiamo “erroneamente” perché l’autorità europea ha affidato l’ approvazione dei dispositivi medici quasi esclusivamente ai privati .
Quindi:
- Per i dispositivi medici di classe I il compito spetta solo al fabbricante e non è richiesto nessun intervento di controllo esterno
- Per i dispositivi medici di classe I sterili o di misura, di classe IIa, IIb e classe III è richiesto, oltre al fabbricante, l’intervento di un Organismo Notificato che approvi un prodotto tipo e talvolta anche il sistema di produzione
In Italia uno di questo organismi è l’Istituto Superiore della Sanità, molto conosciuto tra i cittadini grazie alla pandemia, ma sconosciuto tra i fabbricanti. Il ruolo di questo organismo è però parecchio limitato , soprattutto per quanto riguarda i dispositivi di classe III. Tutte le attività di certificazione sono state quindi delegate ad altri soggetti privati.
Non giudichiamo l’effettivo lavoro degli organismi notificati, quello spetta ai rispettivi clienti. Troviamo poco professionale aver scelto dei soggetti privati come garanti per la sicurezza della nostra salute, mentre il loro obiettivo primario non è certamente questo.
Non se ne parla molto, però sarebbe giusto avere l’opportunità di scelta se avvalersi di un laboratorio privato piuttosto di un laboratorio gestito dall’USL.
Hai bisogno di maggiori dettagli sugli Organismi Notificati e marcatura CE?La nostra società, grazie all’esperienza in questo campo, permette di aiutare il produttore durante il percorso di marcatura CE dei dispositivi medici . Inoltre possiamo occuparci della registrazione presso il Ministero della Salute.
È un passaggio fondamentale per poter vendere i DM. Senza la registrazione ministeriale e senza il relativo fascicolo tecnico , il prodotto non risulta idoneo alla commercializzazione in Italia.
Ing. Renato Carraro
Via Lauro, 95
35010 – Cadoneghe (PD)
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SETTORE: Diritto e Finanza
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