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Dispositivi medici: arriva il 2020

Grandi cambiamenti nel 2020 per i dispositivi medici.

Il Regolamento 2017/745/UE sostituirà in via definitiva la direttiva 93/42 sui dispositivi medici , introducendo maggiore chiarezza su alcuni punti e notevoli novità procedurali e regolamentari.

Il Regolamento è stato approvato nel 2017, come si evince dalla sua sigla ed in quella data è apparso anche nel sito del NANDO che raccoglie tutta la legislazione europea sulla sicurezza dei prodotti.

Però dopo una brevissima apparizione, il Regolamento è scomparso dal sito del NANDO, senza che fosse fornita alcuna spiegazione, forse più avanti nell’articolo si capirà il perché.

Corre l’obbligo di ricordare che per tutti i settori in cui vigono le direttive o i regolamenti europei, ogni qualvolta viene approvata una nuova legge, si stabilisce un periodo di convivenza tra la vecchia e la nuova, per dar modo ai fabbricanti di adeguarsi.

Questo caso rappresenta un’eccezione ed ancora oggi gli operatori del settore sono costretti ad utilizzare la “vecchia” 93/42/CE, non avendo possibilità alternative.

Il primo motivo di difficoltà, facilmente superabile, è la già accennata “scomparsa” del nuovo Regolamento dal sito del NANDO, quindi una legge europea regolarmente approvata ed entrata in vigore dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale europea, non trova spazio nel sito ufficiale che le raccoglie tutte.

Il Regolamento è comunque reperibile su vari siti ufficiali e non, ne parlano in molti, addirittura se ne discuteva prima della sua pubblicazione,

Il fabbricante può autonomamente decidere di applicarlo ai suoi dispositivi medici, ma c’è un “piccolissimo” ulteriore problema, se escludiamo i dispositivi di classe prima, per i quali il fabbricante può operare in assoluta autonomia, per tutti gli altri: classe IIa, classe IIb e classe III, dove è necessario l’intervento di un organismo notificato, il fabbricante si trova di fronte ad un blocco totale.

Infatti, tutti gli organismi, in una comunità di intenti veramente solidale, non sono ancora “notificati” per il regolamento 2017/745/UE e possono rilasciare certificati solo per la Direttiva 93/42/CE, rimandando i nuovi certificati a quando saranno (gli organismi) notificati con il nuovo regolamento.

Alcuni pronostici fatti dagli organismi, parlano del settembre 2020 per poter rispondere positivamente alle richieste di certificazione secondo la nuova legge, nel frattempo continueranno ad emettere certificati secondo la vecchia Direttiva, o in alternativa non ne emetteranno.

Dal prossimo anno però tutta la documentazione dovrà essere conforme al nuovo Regolamento, compreso l’obbligo della revisione annuale dell’intero fascicolo tecnico, quindi si stanno producendo marcature CE sui dispositivi medici in base ad una vecchia Direttiva con l’obbligo di dover rispettare a breve il nuovo Regolamento.

La realtà è che molti fabbricanti stanno predisponendo la documentazione nel rispetto del nuovo Regolamento, pur chiedendo certificati basati sulla Direttiva 93/42/CE, anche se tutto ciò non è molto coerente.

Non spetta a noi alcun giudizio nel merito, ci limitiamo a segnalare la situazione, che i fabbricanti ben conoscono, ma che “prudentemente” o “rassegnatamente” subiscono.

La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE dei dispositivi medici.

Tutta la procedura inizia dall'analisi dei rischi ( sicurezza dei prodotti ) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguardano i prodotti.

Infine, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci , i nostri contatti sono: carraro@marchioce.net , 049 8875489 , 335 7815770.